نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية وافق معالي رئيس المجلس الشيخ الدكتور صالح بن عبدالله بن حميد على مشروع قانون بشأن المؤسسات والمنتجات الصيدلانية وأوضح سعادته أن المسودة تتكون من أربعين مادة أقرها المجلس. تنص المادة الأولى على تعريف المصطلحات الواردة في المسودة ،بينما توضح المقالة الثانية أنه لا يمكن فتح الصيدليات حتى تحصل على ترخيص.
المواد القانونية التي تخص المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالقانون السعودي :
- تشير المادة الثالثة إلى أن ملكية الصيدلية أو محل بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات والتحليل الصيدلانية مقصورة على السعوديين. تحدد المادة شروط منح الترخيص.
- تنص المادة الثانية عشرة على أن طريقة حساب سعر الدواء لا يجب أن تقوم بها أي صيدلية فردية أو مستودع جملة ،ولكن يجب أن تقوم به وكالة حكومية مركزية. تلزم المادة الثالثة عشرة الصيدليات ومستودعات البيع بالجملة ببيع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في عبوات تحددها الوزارة ويحضر بيعها قبل تسعيرها. السلطة المختصة. أما المادة الخامسة عشرة فلا يجوز إحضار عينات من المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة لتعريف المنتج.
- وتنص المادة الحادية والعشرون على وجوب تسجيل مصانع تصنيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية لمدة خمس سنوات قابلة للتجديد مقابل رسم قدره خمسة آلاف ريال. وتنص المادة الثانية والعشرون على وجوب تسجيل كل مستحضر صيدلاني أو عشبي لمدة خمس سنوات مع تجديد رسم التسجيل بألف ريال لكل تركيز أو صيغة طبية.
- المادة السابعة والعشرون: للوزير أن يصدر قراراً بإلغاء تسجيل أي معمل مستحضرات صيدلانية وعشبية ،ومصنعه ،أو صيدلية ،ووقف تداولها ،بناءً على توصية لجنة الدائرة الإدارية المختصة. ومن ثم يجوز للوزير أن يأمر بإتلافها.
- ووفقاً للمادة 35 ،تمنح وزارة الصحة سلطة كاملة على المؤسسات الصيدلانية للتأكد من أنها تطبق أحكام هذا النظام. وبحسب المادة 36 ،يحق للمؤسسات الصحية تفتيش الصيدليات للتأكد من عدم مخالفتها لأحكام هذا النظام.
- المادة 37 تنص على أن الوزير يصدر اللوائح الخاصة بتطبيق هذا النظام. العمل بهذا النظام خلال تسعين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
- وتنص المادة 38 على أن هذا القانون يلغي المواد المتعلقة بالاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية الواردة في قانون مزاولة الصيدلة وتجارة الأدوية والمستحضرات الطبية الصادر عام 1398 هـ.
عقوبة من يخالف نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية
شدّدت الهيئة العامة للغذاء والدواء على أهمية الالتزام بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية لتفادي إيقاع العقوبات على المخالفين، إما بإغلاق المنشأة، أو إلغاء ترخيصها، أو تغريمها بقيمة تصل إلى خمسة ملايين ريال.
وأُسند لـ “الهيئة” وفقًا للمرسوم الملكي رقم م/108 وتاريخ 22/8/1441 هـ، مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلية، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة وتراكيزها وعبواتها المختلفة، وتسعيرها عبر لجان متخصصة.
كما تقوم “الهيئة” بضبط المخالفات وتطبيق العقوبات على المنشآت الصيدلية وتشمل: مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، والمكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
وأوضحت “الهيئة” أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من أدخل أو غش أو شرع في غش أو باع أو صرف أو حاز بقصد الاتجار، أيّ مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش.
كما تغرّم “الهيئة” كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عـن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية، أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وذلك بواقع 100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حده. وتتضمن مهمة الإبلاغ: البلاغات عن أعراض جانبية غير متوقعة أو متوقعة خطيرة، أو البلاغات عن جودة المستحضرات أو نقص الفعالية حسب المدة المحددة
للتواصل معنا، للمحاماة والاستشارات القانونية والأعمال المساندة في قطاع الأفراد وقطاع الأعمال، وذلك في كافة القضايا المدنية والإدارية والتجارية والجنائية والأحوال الشخصية، ضمن مجموعة المحامي سعد الغضيان للمحاماة | AL-GHADIAN LAW FIRM GROUP ، وذلك عن طريق الرقم الآتي 0541500500، ويفضل التواصل عبر الواتساب WhatsApp، وإدراج موضوع الاستشارة لكي يتم الرد عليك بعد دراسة موضوع الاستشارة مع مجموعة من المحامين والمستشارين لديهم الخبرة العالية في المجال القانوني .
لا تعليق